(JA) (EN) (PDF) – ICH 国際医薬用語集(MedDRA) バージョン 18.0 | 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団


1994 年 10 月、ICH 運営委員会は検討中の「安全性、品質、および有効性の調和に関 するテーマ」を補完する目的で、総合的な規制コミュニケーションの構想を提案した。 その内容は、規制目的のための医学用語集(M1)と規制情報伝達のための電子標準 (ESTRI, M2)に関連するものであり、規制データの電子的コミュニケーションの重 要性、ならびに国際標準設定の必要性の高まりを受けて採択されるところとなった。

ICH M1 構想の目的は、医薬品等の登録、記録文書および安全性監視における規制上の コミュニケーションに用いる――即ち市販前および市販後のいずれの規制段階にも 用いる――国際的医学用語を標準化することであった。その目標は、既存の用語集の限 界を克服し、国際的に受け入れられ、かつ長期的なメンテナンスのための適切な取り決 めに裏付けされた、単一の規制関連医学用語集を合意により作成することであった。 そのような用語集は、評価対象となるデータの品質、適時性および利用可能性を向上さ せ、規制当局ならびに企業の双方に有益である。更に、用語集は医薬品に関するデータ の電子的交換を容易にし、結果として長期的な資源の節約となる。

ICH のメンバー6 団体とオブザーバーとして WHO を加えた M1 ICH 専門家作業部会 (EWG)が設置され、欧州連合(EU)がそのまとめ役となった。EWG はその活動の 成果物として、合意された内容と構造をもつ用語集(「実用バージョン」)と合意され たメンテナンスの枠組みを作成することとした。


PDF file, 81 pages

via: www.meddra.org

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